如何從0開始建設(shè)獨立醫(yī)學(xué)實驗室？
獨立醫(yī)學(xué)實驗室簡介
“獨立”是界定獨立醫(yī)學(xué)實驗室的關(guān)鍵。在法律上是獨立的經(jīng)濟(jì)實體，有資格進(jìn)行獨立經(jīng)濟(jì)核算并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，在管理體制上獨立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能立場公正地提供第三方醫(yī)學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)檢驗中心。 獨立醫(yī)學(xué)實驗室，又稱ICL，第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。它與醫(yī)院建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測合作醫(yī)院采集的標(biāo)本；檢驗后將檢驗結(jié)果送至醫(yī)院，應(yīng)用于臨床。 國內(nèi)現(xiàn)狀與發(fā)展機(jī)遇 獨立實驗室本質(zhì)上是服務(wù)業(yè)，不同的企業(yè)，雖然檢測項目的側(cè)重點不同，但總體上而言，同質(zhì)化還是比較嚴(yán)重的。因此在醫(yī)學(xué)檢驗外包業(yè)務(wù)比較發(fā)達(dá)的沿海地區(qū)，競爭也激烈。目前國內(nèi)已有上千家的獨立醫(yī)學(xué)實驗室，主要集中在沿海發(fā)達(dá)地區(qū)。 與大型醫(yī)院的檢驗科和病理科的服務(wù)相比，獨立醫(yī)學(xué)實驗室憑借著規(guī)模化、市場化運(yùn)作，其主動上門的無縫鏈接服務(wù)及完善的咨詢答疑服務(wù)，深受客戶的青睞，于是醫(yī)院紛紛與獨立醫(yī)學(xué)實驗室展開合作，將醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)外包給專業(yè)化和規(guī)?；潭雀叩莫毩⑨t(yī)學(xué)實驗室，而將更多的時間與精力專注于提高自身的臨床治療水平。 目前，國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)實驗室仍處于起步階段，占據(jù)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)市場的份額僅在3-5%左右，規(guī)模最大的獨立醫(yī)學(xué)實驗室，能開展2600--2700多項診斷項目，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡，相比成熟市場獨立醫(yī)學(xué)實驗室的業(yè)務(wù)種類和地域覆蓋，我國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)還有較大的增長空間。 實驗室建設(shè)流程 注冊設(shè)置公司 ——> 醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)置申請 ——> 實驗室建設(shè) ——> 醫(yī)學(xué)實驗室執(zhí)業(yè)登記 ——> PCR實驗室申請 ——> 日常運(yùn)營/體系認(rèn)可 規(guī)劃設(shè)計要求與標(biāo)準(zhǔn) 1、實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。 2、 實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。 3、實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 4、實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。 5、實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。 6、 實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 7、 應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。 8、房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。 9、需要時（如：正當(dāng)操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。 10、 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 11、 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險物料的安全。 12、實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。 13、實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。 醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計和施工標(biāo)準(zhǔn) 《醫(yī)學(xué)實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》國衛(wèi)發(fā)[2016]37號 《實驗室生物安全通用要求》GB/T19489-2004 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB/T50346-2004 《微生物實驗室和生物醫(yī)學(xué)實驗室通用安全準(zhǔn)則》WS233-2002 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB/T50073-2001 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GJ71-1990 《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》JGJ16-2008 《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50303-2002 《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015-2003 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB50242-2002 《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》 GB50019-2003 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002 《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50210-2001 實驗室具體規(guī)劃設(shè)計要求 01 面積和設(shè)施規(guī)劃要求 （1）醫(yī)學(xué)實驗室使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當(dāng)有不間斷電源； （2）設(shè)置一個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米米； （3）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要； （4）設(shè)置廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污水消毒和無害化的要求。 02 生物安全實驗室主要環(huán)境參數(shù) 從事高危險性病原微生物工作的實驗室,應(yīng)嚴(yán)格按《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004 設(shè)計,生物安全建筑周圍宜建立防護(hù)設(shè)施(如寬60cm、深60cm 的防鼠溝、防鼠網(wǎng)等) 。 03 通風(fēng) 因為制作、分析媒介生物標(biāo)本時,常常用到有毒有害的化學(xué)物質(zhì),且室內(nèi)工作時間長，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學(xué)物質(zhì),實驗室應(yīng)安裝通風(fēng)柜或生物安全柜；同時,由于環(huán)境相對密封,實驗室應(yīng)有良好的換氣和空調(diào)設(shè)備,但不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調(diào)系統(tǒng)。在設(shè)計排氣管路系統(tǒng)時, 可以選擇獨立管路系統(tǒng)或分支管路(Manifold) 系統(tǒng)。獨立的排氣系統(tǒng)有單一的風(fēng)管、風(fēng)機(jī)、排放煙囪和單一的空氣處理設(shè)備。實驗用房在外墻上應(yīng)預(yù)留潛藏的側(cè)送側(cè)排風(fēng)口。 04 溫濕度 由于分析鑒定媒介生物多用到精密光學(xué)儀器,因此,保持實驗室內(nèi)恒溫恒濕比較重要。 05 “三廢”排放 5.1 廢氣:實驗室的少量廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排至室外,排氣管必須高于附近屋頂3m ,毒性大的氣體可參考工業(yè)廢氣處理辦法用吸附、吸收、氧化、分解等方法處理后排放。 5.2 廢液:裝置結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)池、物化處理單元、生化處理單元及消毒單元。 5.3 廢渣:廢棄的有害固體藥品嚴(yán)禁倒在生活垃圾處,必須經(jīng)處理解毒后丟棄。 06 房間高度要求及其它 實驗室建筑層高宜為3. 7～4. 0m;凈高宜為2. 7～2. 8m;有潔凈度、壓力梯度、恒溫、恒濕等特殊要求的實驗室凈高宜為2. 5～2. 7m。紫外燈高度不宜超過2. 5m(按0. 5～0. 8W/ m3) ,以確保消毒效果。實驗室走廊凈寬宜為1. 6～2. 0m。普通實驗室門寬以1. 1～1. 5m(不對稱雙開) 為宜;有緩沖間的實驗室(包括無菌室、潔凈實驗室、生物安全實驗室等結(jié)構(gòu)復(fù)雜的實驗用房) ,應(yīng)留有隱蔽的設(shè)備門,供實驗設(shè)備,尤其是大型設(shè)備的進(jìn)出。 07 洗手池 實驗室應(yīng)設(shè)洗手池(靠近出口處)，存在生物危險因素的微生物實驗室污染區(qū)不得設(shè)置地漏。 08 洗眼器及緊急沖淋裝置 實驗區(qū)內(nèi)易受化學(xué)物質(zhì)灼傷處應(yīng)設(shè)置洗眼器及緊急沖淋裝置,或設(shè)置共用緊急沖淋裝置。 09 足夠的負(fù)荷余量 實驗室建筑的供電應(yīng)留有足夠的負(fù)荷余量,設(shè)施應(yīng)安全可靠,一般采用雙路供電,不具備雙路供電條件的,應(yīng)設(shè)置自備電源。有特殊要求的,應(yīng)配備不間斷電源。 實驗室裝修施工要求 1、易清洗。實驗室內(nèi)的實驗可能會污染環(huán)境,因此要求實驗室地面、墻體、天花可沖洗,易清潔,能耐受普通消毒劑的處理。 2、實驗室的地面施工應(yīng)滿足以下要求: 表面平滑且防滑;無加工縫隙;耐消毒劑侵蝕;耐磨;易清潔；不易附著灰塵。 3、照明。合理利用自然光,輔以人工照明,但精密度高的工作室宜用人工照明。照明設(shè)備以日光燈為主,它使用壽命長,光源面積大,光效高且發(fā)熱量低。日光燈安裝方式以頂裝對稱式布局為佳,使照度均勻,減少眩目。精密光學(xué)儀器要用專用光源,拍攝數(shù)碼顯微照片宜用環(huán)型閃光燈。 4、實驗室采取透明化分隔時,應(yīng)采用不低1m的實墻。實驗室外窗不宜采用有色玻璃,以免在實驗時造成色覺判斷誤差。 5、 實驗室中的家具應(yīng)牢固。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(架) 。實驗用臺柜的基材應(yīng)符合環(huán)保要求,面材應(yīng)具備耐腐蝕、易清洗、防火的特點。 6、洗手水嘴宜使用非觸摸式;實驗室水槽、下水管道應(yīng)耐酸、堿及有機(jī)溶劑,并采取防堵塞、防滲漏措施。 實驗室設(shè)備配置 基本設(shè)備： 壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀)。 病理常規(guī)設(shè)備： 離心機(jī)、生物安全柜、加樣器、消毒設(shè)備、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)。 分子病理實驗室設(shè)備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機(jī)。 專業(yè)病理設(shè)備： 蠟塊包埋機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、密閉式全自動脫水機(jī)、HE全自動脫水機(jī)、全自動免疫組化染色機(jī)、自動液機(jī)/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)(可選)，要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。 其他設(shè)備： 電腦、信息系統(tǒng)(標(biāo)本管理、報告管理)。 部分設(shè)備舉例： 實驗室家具配置 實驗室家具主要包括邊臺、中央實驗臺、天平臺、高溫臺、洗滌臺、排毒柜、超凈工作臺、藥品柜、樣品柜、器皿柜、氣瓶柜等等。所用材質(zhì)分別有人造板、鋼木和全鋼機(jī)構(gòu)。 實驗臺臺面的材質(zhì)主要有：大理石、貼面理化板、實芯理化板、不銹鋼、陶瓷和環(huán)氧樹脂等，其中環(huán)氧樹脂綜合性能最優(yōu)，但價格較貴，目前應(yīng)用最多的是實芯理化板。 實驗室需通過的資質(zhì) 
